上篇对于片剂生产中混合和压片工序进行了总结和分析，接下来继续分析片剂后续生产环节中应该要控制的参数以及出现问题后的解决办法。

片剂基本的生产工艺流程图

片剂的包衣主要有两种方式，一是包薄膜衣，二是包糖衣。

包衣的目的：①防止药片芯片氧化变质，增加药物的稳定性；②掩盖药片的不良气味；③缓和在人体肠胃中的溶解过程，改变药物在人体中的释放部位及释放速度；④防止药物发生配伍变化。

包糖衣的一般流程：

①先配制糖浆（包括单糖浆、胶糖浆、色糖浆）；

②将素片放入包衣锅内，按照隔离层、粉衣层、糖衣层、色衣层、隔离层的步骤逐步加入各种糖浆，然后加入滑石粉或者羟丙基纤维素，每层要包衣的层数从3-5层不等。中间控制锅体的转速，通冷热风的温度，时间，观察包衣片的性状，不能出现粘连等问题；

③最后加入虫白蜡进行打光，这样片子表面会有光泽，更加美观。

包薄膜衣的一般流程：

①配制合适浓度的包衣液，这点很关键，选择合适的辅料和适宜的溶剂配制；

②将素片放入包衣锅内，按照工艺流程和设定的参数自动均匀喷洒配制好的包衣液，同时供给冷热风，使包衣层快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的薄膜衣层；

③最后加入虫白蜡进行打光，这样片子表面会有光泽，更加美观。

、糖浆、滑石粉不粘锅：包衣过程中有时候锅壁局部不粘糖浆和滑石粉，形成粘附，或者暴露面积过大，导致片剂摩擦或者花斑。

、片子出现粘锅或者出现夹片

3、片子出现露黑边：中药片剂包衣时，有时出现片子露黑边，说明滑石粉没有把片子的棱角包住。

4、糖衣变色：糖衣片在储存一段时间后，会出现花斑，失去光泽。

5、片子打光困难：片子包完色衣层后，要进行打光处理，但是加蜡一段时间后，片子亮度却无多大的改变，有时候甚至会变的粗糙，即使延长时间也没有多少作用。

内包装

内包装在日常的生产过程中，多采用铝塑板、复合膜袋装、聚乙烯瓶装等形式。

内包装材料的选择：要根据产品的特性选择合适的内包装材料，内包装材料的特性对于产品质量有着非常重要的影响。对于容易受潮变色裂片的产品要选择PVDC，加上成型铝以及防潮膜，才能在高温高湿的环境下在有效期内保证产品不会出现任何的质量问题。

举例：产品A，发到市场上之后一直有反馈说有片子变色的情况，经过一系列的调查，首先从生产过程中调查没有发现什么问题，最后想到内包装材料的渗透性问题，后来又想到之前这个品种只在北方干燥的地方销售，现在销售到了南方潮湿的地方，可能导致了产品的变色问题，最后决定更换内包装材料，将PVC换成PVDC，增加了防潮袋，经过稳定性考察没有再出现类似的问题，后续的产品发到市场后也再没有收到反馈。

内包装过程易出现的问题：

、铝塑板中缺片/粒，出现这个问题主要原因就是设备没有泡罩检测系统，无法在线检测缺粒的问题，人工在填充时也无法做到百分之百的填充；

、铝塑板有花板没有被挑出，这个问题主要也是由于设备运行不稳定造成的，包装人员也没有及时的挑拣出不合格的产品造成；

3、设备热封板、加热板的温度不适宜，造成铝塑板的密封性不好，漏气，所以在生产中，现场QA要对铝塑板进行不定期的抽查，做真空密封性试验，如果出现漏气问题，要及时调整。

主要的操作是装盒、装说明书、打印三期、塑封、裹包、装箱、贴监管码等操作。

外包装应该注意的事项：

、盒子三期的打印质量，第一个打印出的盒子三期要仔细进行核对，准确无误后再进行装盒操作；

、设备要有空盒的剔除装置，避免出现空盒；

3、管理好印刷性包装材料，包括盒子、说明书、标签等，每批核算物料平衡，有大的出入时一定好调查原因；

避免产品与包装材料的混淆，这个问题是最容易发生的，每个品种单独上锁存放，领用、发放、收回、销毁都要有记录。

连续3篇文章对片剂各生产环节需要注意的问题进行了分析和总结，也希望给各位同行提供一些帮助，一方面篇幅有限，主要还是水平有限，如果有不合适的地方，请各位谅解！后面的文章继续写职场中的故事和经历，请各位同行持续