中药药剂学——第十二单元　丸剂

　　学习要点：

1.丸剂的特点与分类

特点、分类　　　　　　　　　　　　　　　　

2.水丸　　　　　　　　　　　　　　　　

常用赋形剂与选用、药粉要求、制法　　　　　　　　　　　　　　　　

3.蜜丸　　　　　　　　　　　　　　　　

特点、蜂蜜的选择与炼制、炼蜜规格与选用、蜜丸制法　　　　　　　　　　　　　　　　

4.浓缩丸、水蜜丸

特点、制法　　　　　　　　　　　　　　　　

5.糊丸、蜡丸　　　　　　　　　　　　　　　　

常用赋形剂、制法　　　　　　　　　　　　　　　　

6.滴丸

特点、基质、冷却剂、制法　　　　　　　　　　　　　　　　

7.丸剂的包衣

包衣目的、包衣种类及包衣材料

8.丸剂的质量要求

丸剂质量检查项目与要求　　　　　　　　　　　　　　　　

　　 　　一、丸剂的特点

优点

①溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；　　　　　　　　②服用方便；　　　　　　　　③制法简便，适用范围广，固体、半固体、液体均可制成丸剂；　　　　　　　　④可掩盖不良气味；　　　　　　　　⑤可较多容纳黏稠性和液体药物，贵重、芳香不宜久煎的药物宜制成丸剂。　　　　　　　　　　　　　　　　

缺点　　　　　　　　　　　　　　　　

①某些剂量大，服用不便，不宜儿童；②生产不当，易致溶散迟缓；　　　　　　　　③原粉入药，微生物易超标。　　　　　　　　　　　　　　　　

　　 　　二、丸剂的分类（按制备、按赋形剂） 　　

　　 　　三、水丸 　　水丸：系指饮片细粉以水为黏合剂制成的丸剂。 　　水丸最常用赋形剂——水（冷开水、蒸馏水） 　　或根据制法用——黄酒、醋、稀药汁、糖液等 　　 　　1.水丸赋形剂 　　

　　2.水丸的制法——泛制法 　　工艺流程： 　　原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→（包衣）→质检→包装 　　

　　3.制备要点： 　　①原料的准备　 　　水丸对药粉的要求 　　

细粉

全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末

最细粉

全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末

　　②起模——关键操作 　　a.制成直径0.5～1mm大小丸粒。 　　b.模子的形状直接影响丸剂的圆整度，模子的粒径和数目影响丸粒的规格及药物含量均匀度。 　　c.起模用粉：黏性适中。 　　d.起模方法： 　　粉末泛制起模（传统法）——紧密，费时。 　　湿制颗粒起模（改进法）——成型率高，均匀、松散。 　　 　　③盖面 　　将适当材料（清水、清浆或处方中部分药物的极细粉）泛制于筛选合格的成型丸粒上至成品大小，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。 　　方法：干粉盖面、清水盖面、清浆盖面。 　　

　　4.水丸实例——泛制法 　　二陈丸：生姜汁。 　　二妙丸：水。 　　

　　A1：对于入肝经、活血散瘀止痛的药物制备水丸时，常选用的赋形剂是 　　A.黄酒 　　B.醋 　　C.稀药汁 　　D.糖液 　　E.盐水

『正确答案』B

　　A1：有关水丸起模的叙述，错误的是 　　A.水丸起模宜选用黏性适中的药粉 　　B.水丸起模常以水作为润湿剂 　　C.水丸起模有粉末泛制起模、湿制颗粒起模等方法 　　D.成型系指将已经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作 　　E.盖面后的丸粒应及时干燥，含挥发性或热敏性成分的药丸干燥温度应控制在80℃以下

『正确答案』E

　　B型题 　　A.浓缩丸 　　B.大蜜丸 　　C.水丸 　　D.胶丸 　　E.滴丸 　　1.一般用塑制法制备的是 　　2.一般用泛制法制备的是 　　3.一般用滴制法制备的是 　　4.既可用塑制法又可用泛制法制备的是 　　5.即可用压制法也可用滴制法制备的是

『正确答案』B

　　 　　四、蜜丸和水蜜丸 　　1.特点 　　 　　水蜜丸：细粉＋蜜水——泛制 　　适于：慢性病以及需要滋补的疾病患者 　　

　　2.炼蜜相关考点 　　①炼制目的 　　除杂、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加黏性。 　　★对比★ 　　煎膏剂炼糖目的——去除杂质、杀灭微生物、减少水分、防止返砂。 　　②炼蜜方法 　　生蜜加水煮沸，去除浮沫，滤过，滤液继续炼至规定程度，即得。 　　③炼蜜的选用炼制温度↑、含水量↓、相对密度↑

炼蜜规格

嫩蜜

中蜜

老蜜

炼制程度

色泽无变化，稍黏——黏性强　　　　　　　　　　　　　　　　

黄色、鱼眼泡、黏性、无长白丝

红棕色、牛眼泡、黏性强、打白丝、滴水成珠——黏性差　　　　　　　　　　　　　　　　

适用　　　　　　　　　　　　　　　　

黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织

矿物药、富含纤维

　　3.蜜丸的制法——塑制法 　　工艺流程：物料的准备（细粉）→制丸块（和药）→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装。 　　制丸块——关键工序。 　　

　　4.制备要点 　　①和药蜜温——一般热蜜和药 　　·温蜜和药：树脂、胶类、糖、黏液质类药物（乳香、没药、血竭、阿胶、白及、熟地）有较强的黏性，60℃~80℃； 　　·温蜜和药：芳香挥发性药物（冰片、麝香）； 　　·老蜜趁热和药：药粉黏性很小。 　　②用蜜量——1：1~1：1.5 　　·用蜜量宜少：含糖类、胶类及油脂类的药粉； 　　·用蜜量宜多（＞1：2）：含纤维质较多或质轻而黏性差的药粉。 　　5.实例 　　①大蜜丸——塑制法 　　山楂丸：中蜜 　　六味地黄丸：因含熟地黄、山茱萸等黏性药粉，用蜜量宜少些 　　②水蜜丸——泛制法 　　十全大补丸 　　

　　 　　五、浓缩丸（药膏丸、浸膏丸） 　　1.饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成。 　　2.特点：服用剂量减少，疗效增强，卫生学标准提高，携带、贮藏均方便。 　　3.分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸。 　　4.制法：粉多膏少-泛制法，膏多粉少-塑制法。 　　5.实例：银翘解毒丸——浓缩蜜丸。 　　

　　 　　六、糊丸 　　1.饮片细粉＋糯米粉糊（黏性最强）、面粉（使用最广） 　　2.特点：溶散迟缓、释药缓慢，可延长药效，减少药物对胃肠的刺激性。 　　3.适用 　　

　　 　　七、蜡丸 　　1.黏合剂：蜂蜡 　　2.毒性或刺激性强的药物：减毒 　　3.缓、控释制剂 　　4.塑制法 　　

　　随堂练习 　　B型题 　　A.嫩蜜，热蜜和药 　　B.中蜜，温蜜和药 　　C.老蜜，热蜜和药 　　D.老蜜，温蜜和药 　　E.中蜜，热蜜和药 　　1.药粉黏性中等且含有冰片的处方制丸宜用 　　2.含有大量纤维性药材的处方制丸宜用 　　3.含有大量矿物药的处方制丸宜用

『正确答案』B、C、C

　　A1：患者，男，50岁，患消渴病。症见腰膝酸软、头晕耳鸣、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。中医辨为肾阴虚证，处以六味地黄汤，患者服完7剂后即来就诊，自诉消渴等症状有所缓解，并云：因长期出差而不便服汤剂，希望服用组成与功效相同的成药。鉴此，医师根据病情，建议其服以六味地黄汤方制成的成药，不适宜的剂型是 　　A.浓缩丸 　　B.颗粒剂 　　C.胶囊 　　　 　　D.小蜜丸 　　E.软胶囊

『正确答案』D 　　

　　八、滴丸 　　药物＋基质→加热熔融混匀→滴入不相混溶的冷凝介质→球形或类球形 　　 　　1.特点 　　①生物利用度高，疗效迅速，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高，溶出速度快； 　　②剂量准确，药物在基质中均匀分散，丸重差异小； 　　③生产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产成本低； 　　④液体药物可制成固体滴丸。

　　2.滴丸基质 　　要求：熔点较低，60℃以上能熔化，遇骤冷又能凝成固体，药-基混合物室温下呈稳定均匀的固体状态。 　　种类 　　①水溶性 　　聚乙二醇（，）、甘油明胶、硬脂酸钠 　　冷却剂：液体石蜡、甲基硅油或植物油 　　②非水溶性 　　硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡 　　冷却剂：水或不同浓度的乙醇

　　3.滴丸的制法——滴制法 　　制备原理——固体分散法 　　固体药物在基质中的分散状态为： 　　①固体药物以胶体或分子分散，形成固体溶液； 　　②某些难溶性药物形成胶态或微细的晶粒； 　　③多晶型药物因熔融、骤冷等形成亚稳定型结晶或无定型粉末。 　　液体药物在基质中的分散状态为： 　　①固态溶液 　　②固态凝胶 　　③固态乳剂 　　QIAN小总结：主要油基、水基对比记忆！

剂型　　　　　　　　　　　　　　　　

油脂性基质

水溶性基质　　　　　　　　　　　　　　　　

软膏剂　　　　　　　　　　　　　　　　

动物油、植物油、氢化植物油、羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、凡士林、石蜡、硅酮

MC、CMC-Na、PEG　　　　　　　　　　　　　　　　

栓剂　　　　　　　　　　　　　　　　

可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯

甘油明胶、PEG、吐温

滴丸　　　　　　　　　　　　　　　　

硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡

PEG（，）、甘油明胶、硬脂酸钠

　　A1：滴丸制备时如果采用液状石蜡作冷凝剂，则其基质可能为 　　A.硬脂酸 　　B.硬脂酸钠 　　C.虫蜡 　　D.单硬脂酸甘油酯 　　E.氢化植物油

『正确答案』B

　　 　　九、丸剂的包衣 　　1.目的

隔绝空气，防氧化、防潮、防虫

稳定性↑

掩盖不良臭味，减少药物的刺激性　　　　　　　　　　　　　　　　

顺应性↑

改善外观，便于识别

流动性↑、美观度↑

控释

胃溶、肠溶、缓控释，不良反应↓　　　　　　　　　　　　　　　　

　　2.包衣种类与包衣材料 　　①药物衣 　　 　　②保护衣 　　 　　③肠溶衣 　　

　　 　　十、丸剂的质量要求 　　1.水分 　　 　　QIAN蜜丸含水多，3×，蜡滴无水分 　　2.溶散时限 　　 　　小水滴穿蜡衣 　　浓缩成糊犯了二 　　大蜜碎了不检查

　　随堂练习 　　B型题 　　A.朱砂衣 　　B.黄柏衣 　　C.雄黄衣 　　D.青黛衣 　　E.赭石衣 　　传统中药丸剂所包药物衣系用处方中药物极细粉作为包衣材料，根据处方 　　1.清下焦湿热类中药丸剂常包 　　2.清热解毒类中药丸剂常包 　　3.解毒杀虫类中药丸剂常包

『正确答案』B

　　B型题 　　A.≤5.0% 　　B.≤12.0% 　　C.≤9.0% 　　D.≤15.0% 　　E.不检查水分 　　1.浓缩蜜丸的水分含量为 　　2.浓缩水蜜丸的水分含量为 　　3.浓缩水丸的水分含量为 　　4.蜡丸的水分含量为

『正确答案』D、B、C、E

　　B型题 　　A.糊丸 　　B.滴丸 　　C.小蜜丸 　　D.大蜜丸 　　E.包衣滴丸 　　1.除另有规定外，不检查溶散时限的是 　　2.除另有规定外，应在2小时内全部溶散的是 　　3.除另有规定外，应30min内全部溶散的是

『正确答案』D、A、B

　　丸剂小结： 　　1.特点与分类 　　2.水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸、滴丸、糖丸：特点、赋形剂/基质 　　3.包衣：目的、种类、材料 　　4.质量要求：水分含量、溶散时限